第一條 （目的依據(jù)）根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）及其實(shí)施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的管理，制定本辦法。

第二條 （定義范圍）按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，是指具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，且列入國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)（包括《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)中藥材標(biāo)準(zhǔn)）中的動(dòng)物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和調(diào)味品）。

第三條 （管理部門(mén)）國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）負(fù)責(zé)制定修訂并公布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。

第四條 （制定原則）制定《目錄》應(yīng)當(dāng)以保障食品安全和公眾健康為宗旨，堅(jiān)持科學(xué)合理、公開(kāi)透明的原則。

第五條 （鼓勵(lì)原則）國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體及企業(yè)在符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策前提下，開(kāi)展既是食品又是中藥材物質(zhì)的安全性研究和開(kāi)發(fā)利用工作。

第六條 （列入原則）列入《目錄》的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合下列要求：

（一）符合《食品安全法》及有關(guān)法規(guī)的規(guī)定；

（二）在中醫(yī)藥典藉中有食用記載，未發(fā)現(xiàn)毒性記錄；

（三）具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣，正常食用未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求；

（四）符合中藥材資源保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；

（五）已經(jīng)列入國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 （不列入原則）具有下列情形之一的物質(zhì)不列入《目錄》：

（一）列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》和《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的野生動(dòng)、植物品種；

（二）中藥材使用過(guò)程中存在不良反應(yīng)的；

（三）違背國(guó)家法律、法規(guī)或不符合飲食傳統(tǒng)要求的；

（四）其他不應(yīng)列入的情形。

第八條 （修訂周期）《目錄》實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)展適時(shí)增加或刪減。

第九條 （修訂依據(jù)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)下列情況對(duì)《目錄》進(jìn)行修訂：

（一）國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂情況；

（二）對(duì)列入《目錄》中物質(zhì)的再評(píng)估情況；

（三）發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)案例信息和文獻(xiàn)報(bào)道；

（四）食品安全監(jiān)管情況。

第十條 （修訂程序）《目錄》修訂程序：

（一）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專(zhuān)家對(duì)《目錄》進(jìn)行安全性評(píng)估，提出具體修訂意見(jiàn)。

（二）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在《目錄》評(píng)估過(guò)程中向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)意見(jiàn)與建議作為《目錄》安全性評(píng)估的參考依據(jù)。

第十一條 （物質(zhì)信息）《目錄》中的物質(zhì)一般應(yīng)當(dāng)包括下列信息：中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、使用部分。必要時(shí)，標(biāo)注使用的限制條件。

第十二條 （生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任）使用《目錄》中的物質(zhì)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保障所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的食用安全性。發(fā)現(xiàn)《目錄》中物質(zhì)存在食用安全性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生計(jì)生和食品安全監(jiān)管部門(mén)。

第十三條 （再評(píng)估）列入《目錄》的物質(zhì)有下列情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織進(jìn)行再評(píng)估：

（一）有證據(jù)表明《目錄》中的物質(zhì)可能存在安全性問(wèn)題的；

（二）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和認(rèn)識(shí)的提高，對(duì)《目錄》中的物質(zhì)的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；

經(jīng)再評(píng)估不符合食品安全要求的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，并從《目錄》中刪除。

第十四條 （與新食品原料銜接）利用《目錄》以外的物質(zhì)為食品原料從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在《目錄》修訂時(shí)酌情納入。

第十五條 （與監(jiān)管銜接）《目錄》中的物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)由有關(guān)部門(mén)依據(jù)《食品安全法》和有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理。

第十六條 （排除情況）本辦法不適用保健食品和食品添加劑的管理。保健食品、食品添加劑的管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。本辦法自  年  月  日起施行。原衛(wèi)生部 1987年10月22日公布的《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）

http://www.nhc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2018/07/20180704093409408.doc